A prescrição do medicamento zolpidem, usado no tratamento de insônia, terá maior controle. A mudança foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último dia 15 de maio. A partir de 1º de agosto, torna-se obrigatória a prescrição de qualquer remédio à base de zolpidem por meio da Notificação de Receita B (cor azul), pois o medicamento consta na lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil.
Esse tipo de receita exige, pois, que o profissional tenha cadastro prévio na vigilância sanitária. A Anvisa decidiu alterar a forma de prescrição após receber aumento de relatos de uso abusivo do medicamento.
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“A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância. E constatou o aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, diz nota.
O que muda
De acordo com a agência reguladora, o zolpidem estava enquadrado na lista de psicotrópicos, que é mais restrita. No entanto, havia um adendo (de número 4) que permitia a prescrição de medicamentos com até 10 mg de zolpidem pela receita branca em duas vias. Essa é a regra para os medicamentos da Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (C1) e que não exige cadastro do profissional na autoridade sanitária local.
Com as mudanças, haverá exclusão do adendo e a receita azul passa a ser obrigatória para todos os medicamentos com zolpidem, independentemente da quantidade presente.
A Anvisa informa que a definição do prazo para a nova norma entrar em vigor considerou o tempo necessário para os profissionais fazerem o cadastro na vigilância sanitária. E, ainda, o período necessário para que os pacientes não tenham descontinuidade do tratamento.
Para que serve o zolpidem
O remédio trata a insônia de curta duração, quando há dificuldade em adormecer ou manter o sono. A utilização não deve ultrapassar de quatro semanas. A prorrogação só pode ocorrer após avaliação médica, em razão do risco de abuso e dependência pelo paciente.
Transição
De acordo com o Ministério da Saúde, a adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos pela Anvisa. Até 1º de dezembro de 2024, as farmacêuticas poderão fabricar esses medicamentos com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem.
A pasta ainda ressalta que a venda nas farmácias do zolpidem em embalagens com tarja vermelha ou preta poderá ocorrer até o fim de seu prazo de validade. Isso, claro, somente com a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Fonte: Agência Brasil
